為了充分踐行立法全過程人民民主，做好湖南省地方性法規(guī)草案在全縣的修改意見建議征集工作，現(xiàn)將《湖南省細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)促進(jìn)條例(草案)》在本網(wǎng)站登出，公開向社會公眾征求修改意見和建議，時間：2025年5月15日至2025年5月22日，敬請社會各界人士提出寶貴意見，并將所提出的意見和建議通過信箱[email protected]、微信1113551752、傳真0734-8550148、電話0734-8559959等方式向衡南縣人大法制委員會反饋。
衡南縣人大常委會辦公室
2025年5月15日
湖南省細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)促進(jìn)條例
（草案·一審修改稿）
第一章 總 則
第一條【立法目的和依據(jù)】 為了推動細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)健康、持續(xù)、高質(zhì)量發(fā)展，提升生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)整體發(fā)展水平，有效防范和應(yīng)對生物安全風(fēng)險，更好滿足人民群眾對健康生活的需求，根據(jù)有關(guān)法律、行政法規(guī)，結(jié)合本省實際，制定本條例。
第二條【適用范圍】 本省行政區(qū)域內(nèi)用于人類疾病預(yù)防、診療的細(xì)胞和基因技術(shù)以及產(chǎn)品（含藥品和醫(yī)療器械）研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用以及相關(guān)的產(chǎn)業(yè)促進(jìn)、監(jiān)督管理等活動，適用本條例。
第三條【基本原則】 促進(jìn)細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)的發(fā)展應(yīng)當(dāng)堅持科學(xué)規(guī)范、符合倫理、安全審慎、優(yōu)化服務(wù)的原則。
第四條【政府和部門職責(zé)】 省人民政府應(yīng)當(dāng)加強對細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)發(fā)展的統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，將細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)發(fā)展納入國民經(jīng)濟(jì)和社會發(fā)展規(guī)劃，制定促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的政策措施并組織實施。有條件的設(shè)區(qū)的市（自治州）、縣（市、區(qū)）人民政府根據(jù)省人民政府相關(guān)規(guī)劃，結(jié)合本地實際，制定促進(jìn)細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)發(fā)展的政策措施并組織實施。
縣級以上人民政府應(yīng)當(dāng)加強對細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)發(fā)展的安全管理，有效防范和應(yīng)對生物安全風(fēng)險。
縣級以上人民政府科學(xué)技術(shù)、衛(wèi)生健康、藥品監(jiān)督管理等部門在各自職責(zé)范圍內(nèi)依法對細(xì)胞和基因技術(shù)以及產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用進(jìn)行監(jiān)督管理；發(fā)展改革、教育、工業(yè)和信息化、財政、人力資源和社會保障、農(nóng)業(yè)農(nóng)村、市場監(jiān)督管理、醫(yī)療保障等部門在各自職責(zé)范圍內(nèi)做好細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)發(fā)展的相關(guān)工作。
湘江新區(qū)、中國（湖南）自由貿(mào)易試驗區(qū)的管理機構(gòu)，按照國家和本省有關(guān)規(guī)定制定和實施本區(qū)域促進(jìn)細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)發(fā)展的相關(guān)措施。
第五條【協(xié)同創(chuàng)新】縣級以上人民政府以及湘江新區(qū)、中國（湖南）自由貿(mào)易試驗區(qū)、有關(guān)開發(fā)區(qū)的管理機構(gòu)應(yīng)當(dāng)統(tǒng)籌整合資源，完善政產(chǎn)學(xué)研醫(yī)協(xié)同創(chuàng)新體系，鼓勵社會力量投入細(xì)胞和基因領(lǐng)域的創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)發(fā)展，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)集聚，推動產(chǎn)業(yè)鏈上下游協(xié)同發(fā)展。
第二章 細(xì)胞采集和儲存
第六條【細(xì)胞采集】 通過損傷性或者侵入性手段獲取細(xì)胞而進(jìn)行人體血液、組織等樣本的采集（以下統(tǒng)稱細(xì)胞采集），應(yīng)當(dāng)由具有相應(yīng)資質(zhì)和條件的醫(yī)療機構(gòu)進(jìn)行。企業(yè)、科研機構(gòu)、高等學(xué)校需要通過上述手段開展細(xì)胞采集的，應(yīng)當(dāng)委托具有相應(yīng)資質(zhì)和條件的醫(yī)療機構(gòu)進(jìn)行。
醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在執(zhí)業(yè)登記范圍內(nèi)開展細(xì)胞采集業(yè)務(wù)，并符合有關(guān)法律法規(guī)和醫(yī)療技術(shù)規(guī)范。
第七條【被采集人權(quán)益保障】 企業(yè)、科研機構(gòu)、高等學(xué)校、醫(yī)療機構(gòu)采集細(xì)胞前，應(yīng)當(dāng)明確告知被采集人采集目的、采集用途、對健康可能產(chǎn)生的影響、個人隱私保護(hù)措施、被采集人的權(quán)利義務(wù)等事項，并取得被采集人書面知情同意。被采集人屬于無民事行為能力人的，應(yīng)當(dāng)取得其監(jiān)護(hù)人書面知情同意；屬于限制民事行為能力人的，應(yīng)當(dāng)取得本人及其監(jiān)護(hù)人書面知情同意。
第八條【細(xì)胞儲存管理】 企業(yè)、科研機構(gòu)、高等學(xué)校、醫(yī)療機構(gòu)對采集的細(xì)胞和產(chǎn)生的數(shù)據(jù)進(jìn)行儲存的，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行管理。
細(xì)胞采集和儲存管理辦法由省人民政府衛(wèi)生健康部門會同科學(xué)技術(shù)、市場監(jiān)督管理、藥品監(jiān)督管理等部門另行制定。
第九條【采集與儲存制度制定】 從事細(xì)胞采集和儲存業(yè)務(wù)的企業(yè)、科研機構(gòu)、高等學(xué)校、醫(yī)療機構(gòu)等單位應(yīng)當(dāng)制定符合國家和本省規(guī)定的細(xì)胞采集、儲存、登記、追溯等管理制度，建立質(zhì)量控制體系、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、應(yīng)急處置預(yù)案，配備符合規(guī)定的人員、場所、設(shè)施、設(shè)備和儀器；縣級以上人民政府科學(xué)技術(shù)、衛(wèi)生健康、市場監(jiān)督管理、藥品監(jiān)督管理等部門應(yīng)當(dāng)加強指導(dǎo)和監(jiān)督。
第三章 細(xì)胞和基因產(chǎn)品研發(fā)
第十條【支持細(xì)胞和基因研究】 支持開展細(xì)胞和基因基礎(chǔ)研究，鼓勵企業(yè)、科研機構(gòu)、高等學(xué)校、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)以及科研人員加強細(xì)胞和基因重大原創(chuàng)性研究和前沿交叉研究。
支持企業(yè)、高等學(xué)校、科研機構(gòu)與醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)合作開展細(xì)胞和基因臨床研究、臨床試驗。
第十一條【臨床研究與臨床試驗開展資質(zhì)】 細(xì)胞和基因臨床研究、臨床試驗，應(yīng)當(dāng)在三級醫(yī)療機構(gòu)開展；國家另有規(guī)定的，從其規(guī)定。
省人民政府衛(wèi)生健康部門應(yīng)當(dāng)會同相關(guān)部門制定相關(guān)政策，鼓勵三級醫(yī)療機構(gòu)開展細(xì)胞和基因臨床研究、臨床試驗，設(shè)立內(nèi)部臨床研究管理機構(gòu)和研究型病房。
醫(yī)療機構(gòu)的病床用于臨床研究或者臨床試驗期間，經(jīng)省人民政府衛(wèi)生健康部門認(rèn)定后，可以不納入醫(yī)療機構(gòu)平均住院日、床位周轉(zhuǎn)次數(shù)、病床使用率以及相關(guān)費用指標(biāo)等考核。
第十二條【臨床研究與臨床試驗管理要求】 開展細(xì)胞和基因臨床研究、臨床試驗，應(yīng)當(dāng)事先按照國家和本省有關(guān)規(guī)定開展科學(xué)性審查、倫理審查，嚴(yán)格執(zhí)行符合規(guī)定的操作規(guī)程和管理制度，實行全過程質(zhì)量管理和風(fēng)險管控。
第十三條【研究參與者和受試者權(quán)益保障】 開展細(xì)胞和基因臨床研究、臨床試驗，應(yīng)當(dāng)建立健全研究參與者、受試者權(quán)益保障機制，有效管控風(fēng)險。
臨床研究機構(gòu)、臨床試驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)尊重和保障研究參與者、受試者或者其監(jiān)護(hù)人的知情權(quán)和自主決定權(quán)，嚴(yán)格履行知情同意程序，不得使用欺騙、利誘、脅迫等手段使研究參與者、受試者或者其監(jiān)護(hù)人同意參加研究，并對研究參與者、受試者的相關(guān)信息嚴(yán)格保密。研究參與者、受試者可以在任何階段無條件退出研究。
因臨床研究、臨床試驗造成研究參與者、受試者相關(guān)損害的，臨床研究機構(gòu)、臨床試驗機構(gòu)或者臨床試驗申辦者應(yīng)當(dāng)為研究參與者、受試者承擔(dān)治療費用并給予相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)補償或者賠償。鼓勵企業(yè)、科研機構(gòu)、高等學(xué)校、醫(yī)療機構(gòu)等為參加臨床研究、臨床試驗的研究參與者、受試者購買相關(guān)責(zé)任保險。
第十四條【真實世界數(shù)據(jù)】 鼓勵在細(xì)胞和基因臨床研究中推動真實世界數(shù)據(jù)有效積累，提升真實世界數(shù)據(jù)的適用性，為產(chǎn)品注冊提供安全性和有效性證據(jù)，或者為已上市產(chǎn)品的說明書變更提供證據(jù)。
第十五條【臨床試驗質(zhì)量管理】 細(xì)胞和基因臨床試驗應(yīng)當(dāng)符合國家關(guān)于藥物、醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理的有關(guān)規(guī)定。細(xì)胞和基因技術(shù)臨床研究中的制劑制備應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定。
第十六條【鼓勵開展臨床研究、臨床試驗】 支持醫(yī)療衛(wèi)生人員開展細(xì)胞和基因臨床研究、臨床試驗，相關(guān)工作開展情況可以作為醫(yī)療衛(wèi)生人員專業(yè)技術(shù)資格評審、崗位聘用的有效業(yè)績。
第四章 拓展性使用和拓展性臨床試驗
第十七條【適用情形】 對正在開展臨床試驗用于治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段疾病的細(xì)胞和基因產(chǎn)品，經(jīng)醫(yī)學(xué)分析認(rèn)為獲益可能大于風(fēng)險，符合倫理要求，按照國家規(guī)定審查并取得知情同意后，可以在開展臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)依法進(jìn)行拓展性使用或者開展拓展性臨床試驗。
細(xì)胞和基因產(chǎn)品拓展性使用和拓展性臨床試驗應(yīng)當(dāng)符合國家關(guān)于藥物、醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理的有關(guān)規(guī)定。
第十八條【患者權(quán)益保障】 進(jìn)行細(xì)胞和基因產(chǎn)品拓展性使用和拓展性臨床試驗前，醫(yī)療機構(gòu)、臨床試驗申辦者應(yīng)當(dāng)告知患者使用細(xì)胞和基因產(chǎn)品的可能效果、風(fēng)險、不良反應(yīng)、救濟(jì)措施等影響其作出決定的必要事項，并就風(fēng)險來源、風(fēng)險后果向患者進(jìn)行詳細(xì)說明。
患者在充分知曉前款情況后，同意進(jìn)行細(xì)胞和基因產(chǎn)品拓展性使用和拓展性臨床試驗的，應(yīng)當(dāng)簽署知情同意書。患者屬于無民事行為能力人的，應(yīng)當(dāng)取得其監(jiān)護(hù)人書面知情同意；屬于限制民事行為能力人的，應(yīng)當(dāng)取得本人及其監(jiān)護(hù)人書面知情同意。
第十九條【指導(dǎo)服務(wù)和監(jiān)管】 省人民政府衛(wèi)生健康、藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照職責(zé)加強對細(xì)胞和基因產(chǎn)品拓展性使用和拓展性臨床試驗的指導(dǎo)服務(wù)和監(jiān)督管理，督促醫(yī)療機構(gòu)、臨床試驗申辦者保障患者合法權(quán)益。
第二十條【無條件停止使用規(guī)定】 患者可以隨時無條件要求停止細(xì)胞和基因產(chǎn)品拓展性使用和拓展性臨床試驗。醫(yī)療機構(gòu)、臨床試驗申辦者應(yīng)當(dāng)按照患者要求告知停用后可能存在的風(fēng)險、不良反應(yīng)、救濟(jì)措施等，并及時停止使用。
第二十一條【終止情形】 有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)終止細(xì)胞和基因產(chǎn)品拓展性使用和拓展性臨床試驗：
（一）出現(xiàn)嚴(yán)重、非預(yù)期的不良反應(yīng)；
（二）已開展的臨床試驗方案有較大調(diào)整，但未對相應(yīng)拓展性使用和拓展性臨床試驗方案進(jìn)行重新評估；
（三）最新研究顯示拓展性使用和拓展性臨床試驗存在倫理性或者科學(xué)性問題；
（四）產(chǎn)品獲得國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)上市；
（五）產(chǎn)品注冊未獲得批準(zhǔn)；
（六）其他應(yīng)當(dāng)終止的情形。
第二十二條【使用情況記錄】 開展細(xì)胞和基因產(chǎn)品拓展性使用和拓展性臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)、臨床試驗申辦者應(yīng)當(dāng)如實、詳細(xì)記錄相關(guān)情況，為產(chǎn)品上市提供信息參考。
第五章 基因技術(shù)應(yīng)用
第二十三條【支持基因技術(shù)應(yīng)用】 支持企業(yè)、科研機構(gòu)、高等學(xué)校、醫(yī)療機構(gòu)開展基因技術(shù)的相關(guān)研究以及應(yīng)用，開發(fā)具有核心知識產(chǎn)權(quán)的基因技術(shù)以及配套設(shè)備、軟件和數(shù)據(jù)庫等。
鼓勵企業(yè)、科研機構(gòu)、高等學(xué)校、醫(yī)療機構(gòu)參與制定基因技術(shù)相關(guān)的國際標(biāo)準(zhǔn)、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)和團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)。
第二十四條【受檢者權(quán)益保障】 基因樣本采集機構(gòu)和基因檢測機構(gòu)在檢測樣本流轉(zhuǎn)和檢測信息傳遞過程中，應(yīng)當(dāng)采取去標(biāo)識化等必要措施，保障基因信息和數(shù)據(jù)的安全，保護(hù)受檢者的隱私權(quán)。
第二十五條【基因測序與診斷技術(shù)應(yīng)用】 基因測序信息的使用應(yīng)當(dāng)獲得受檢者或者其監(jiān)護(hù)人同意，法律、行政法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)取得書面同意的，從其規(guī)定。
以基因測序結(jié)果對疾病風(fēng)險、用藥方案、營養(yǎng)代謝、生育風(fēng)險等作出判斷的，應(yīng)當(dāng)有科學(xué)合理依據(jù)，并說明依據(jù)來源。
支持醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)運用基因診斷技術(shù)輔助臨床診斷。
第六章 細(xì)胞和基因產(chǎn)品生產(chǎn)
第二十六條【生產(chǎn)資格與生產(chǎn)許可證】 企業(yè)、科研機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照藥品上市許可持有人制度或者醫(yī)療器械注冊人、備案人制度，自行或者委托其他有資質(zhì)的企業(yè)，開展細(xì)胞和基因產(chǎn)品的生產(chǎn)。
從事藥品以及第二類、第三類醫(yī)療器械的生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得生產(chǎn)許可證。
第二十七條【生產(chǎn)要求與風(fēng)險控制】 細(xì)胞和基因產(chǎn)品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合國家關(guān)于藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理的有關(guān)規(guī)定以及相關(guān)附錄的要求。
細(xì)胞和基因產(chǎn)品生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)建立風(fēng)險評估體系，制定并落實風(fēng)險防控措施，消除影響產(chǎn)品質(zhì)量的風(fēng)險因素。
第二十八條【全過程質(zhì)量控制和信息管理】 細(xì)胞和基因產(chǎn)品生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)建立樣本接收、運輸、儲存，以及產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗、放行、儲存和運輸?shù)娜^程質(zhì)量控制體系。
細(xì)胞和基因產(chǎn)品生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)建立信息化管理系統(tǒng)和電子追溯系統(tǒng)，對產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行全方位記錄、跟蹤、評估和管理，保證全過程信息的真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯，并按照有關(guān)規(guī)定公開產(chǎn)品相關(guān)信息。
第七章 科學(xué)性審查和倫理審查
第二十九條【職責(zé)權(quán)限】縣級以上人民政府教育、科學(xué)技術(shù)、工業(yè)和信息化、農(nóng)業(yè)農(nóng)村、衛(wèi)生健康、藥品監(jiān)督管理等部門按照職責(zé)權(quán)限負(fù)責(zé)企業(yè)、科研機構(gòu)、高等學(xué)校、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)細(xì)胞和基因科技倫理的指導(dǎo)和監(jiān)督管理。
縣級以上人民政府工業(yè)和信息化、藥品監(jiān)督管理等部門負(fù)責(zé)所屬科研機構(gòu)的細(xì)胞和基因科技倫理的指導(dǎo)和監(jiān)督管理。
省人民政府科學(xué)技術(shù)、衛(wèi)生健康等部門按照職責(zé)設(shè)立科技倫理專家委員會，為完善細(xì)胞和基因科技倫理治理的政策法規(guī)、規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)以及開展案件調(diào)查、風(fēng)險處置等提供技術(shù)支持和決策咨詢意見。
第三十條【機構(gòu)學(xué)術(shù)委員會與倫理審查委員會】 企業(yè)、科研機構(gòu)、高等學(xué)校、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)是本單位細(xì)胞和基因科技倫理審查管理的責(zé)任主體，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定成立學(xué)術(shù)委員會和倫理審查委員會，對本單位申報的細(xì)胞和基因臨床研究、臨床試驗項目進(jìn)行科學(xué)性審查和倫理審查。對可能存在較大倫理風(fēng)險、需要開展專家復(fù)核的細(xì)胞和基因科技活動，按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。倫理審查委員會應(yīng)當(dāng)按照國家和本省有關(guān)規(guī)定進(jìn)行備案或者登記。
企業(yè)、科研機構(gòu)、高等學(xué)校、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強對倫理審查委員會開展的細(xì)胞和基因相關(guān)研究倫理審查工作的日常管理，定期評估其工作質(zhì)量和效率；對發(fā)現(xiàn)的問題及時提出改進(jìn)意見或者建議，根據(jù)需要調(diào)整倫理審查委員會或者委員等。
第三十一條【區(qū)域倫理審查委員會】 開展細(xì)胞和基因相關(guān)研究的單位，未設(shè)立倫理審查委員會或者倫理審查委員會無法勝任審查需要的，相關(guān)單位可以書面形式委托有能力的機構(gòu)倫理審查委員會或者區(qū)域倫理審查委員會開展倫理審查。受委托的倫理審查委員會或者區(qū)域倫理審查委員會應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起三十日內(nèi)對細(xì)胞和基因臨床研究、臨床試驗項目進(jìn)行倫理審查，作出審查決定，并進(jìn)行跟蹤審查。
第三十二條【倫理審查結(jié)果互認(rèn)】 多個單位合作開展細(xì)胞和基因科技活動的，牽頭單位可以根據(jù)實際情況建立科技倫理審查協(xié)作與結(jié)果互認(rèn)機制，加強科技倫理審查的協(xié)調(diào)管理。
第八章 保障措施
第三十三條【政策支持】 有條件的縣級以上人民政府有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)發(fā)展態(tài)勢、結(jié)合本地實際，完善產(chǎn)業(yè)發(fā)展、項目支持、資金扶持、創(chuàng)新激勵、人才引進(jìn)等方面的政策，加強組織協(xié)調(diào)，明確責(zé)任主體，推動細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
第三十四條【平臺建設(shè)】 支持重點實驗室、中試基地、檢驗檢測中心等產(chǎn)業(yè)服務(wù)平臺為企業(yè)、科研機構(gòu)、高等學(xué)校、醫(yī)療機構(gòu)提供細(xì)胞和基因研發(fā)服務(wù)和生產(chǎn)性服務(wù)。
第三十五條【人才支持】 縣級以上人民政府及其有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)完善人才配套支持政策，支持人才引進(jìn)和培養(yǎng)，將細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)所需人才納入重點支持范圍。對經(jīng)有關(guān)部門認(rèn)定的人才，在就業(yè)創(chuàng)業(yè)、住房、醫(yī)療、項目與獎勵申報等方面享受相應(yīng)政策優(yōu)惠。
第三十六條【基金支持】 縣級以上人民政府應(yīng)當(dāng)充分發(fā)揮政府投資基金對產(chǎn)業(yè)發(fā)展的支持作用，引導(dǎo)社會資金投向細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)，推動產(chǎn)品研發(fā)、成果轉(zhuǎn)化。
第三十七條【金融和保險支持】 鼓勵金融機構(gòu)為細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供金融支持，加大信貸支持力度，降低企業(yè)融資成本。
鼓勵保險公司開發(fā)細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)相關(guān)的臨床研究、臨床試驗責(zé)任保險、產(chǎn)品責(zé)任保險和商業(yè)健康保險等保險產(chǎn)品。
第三十八條【優(yōu)化政務(wù)服務(wù)】 縣級以上人民政府發(fā)展改革、科學(xué)技術(shù)、衛(wèi)生健康、藥品監(jiān)督管理等部門應(yīng)當(dāng)在各自職責(zé)范圍內(nèi)優(yōu)化審批流程，提高審批效率。
省人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強對藥品上市以及創(chuàng)新醫(yī)療器械上市申請人在落實審評準(zhǔn)備方面的指導(dǎo)和服務(wù)，指導(dǎo)申請人與國家藥品監(jiān)督管理部門的審評機構(gòu)充分溝通。
對符合突破性藥物標(biāo)準(zhǔn)、附條件批準(zhǔn)上市標(biāo)準(zhǔn)、優(yōu)先審評審批標(biāo)準(zhǔn)等審評條件的細(xì)胞和基因產(chǎn)品，省人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以提前介入，指導(dǎo)申請人向國家藥品監(jiān)督管理部門申請加快上市注冊，并建立便捷暢通的咨詢通道，幫助企業(yè)加速相關(guān)產(chǎn)品上市。
第三十九條【通關(guān)便利與交流合作】 細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)所需的進(jìn)口試劑、耗材、儀器設(shè)備等符合國家生物安全、數(shù)據(jù)安全等相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定的，海關(guān)應(yīng)當(dāng)依法予以通關(guān)保障。
支持在湘江新區(qū)、中國（湖南）自由貿(mào)易試驗區(qū)等區(qū)域開展對外交流合作，進(jìn)行重大疾病國際多中心臨床研究、臨床試驗。
第四十條【完善產(chǎn)業(yè)鏈】 有條件的縣級以上人民政府應(yīng)當(dāng)建立健全細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)鏈鏈長制，構(gòu)建全鏈條產(chǎn)業(yè)孵化體系，以龍頭企業(yè)為引領(lǐng)打造特色優(yōu)勢產(chǎn)業(yè)，支持企業(yè)和科研機構(gòu)開展關(guān)鍵試劑、耗材、儀器設(shè)備等核心技術(shù)攻關(guān)。
第四十一條【應(yīng)用支持】 支持企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)利用細(xì)胞和基因產(chǎn)品、技術(shù)開展出生缺陷、腫瘤等重大疾病的防治應(yīng)用。
屬于細(xì)胞和基因診療技術(shù)等醫(yī)療新技術(shù)項目，依法獲準(zhǔn)開展臨床應(yīng)用、形成醫(yī)療技術(shù)項目規(guī)范后，由醫(yī)療機構(gòu)按照新增醫(yī)療服務(wù)價格項目向醫(yī)療保障部門申報立項，并逐步推動符合條件的醫(yī)療服務(wù)項目按程序納入醫(yī)保目錄范圍。
第四十二條【知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)和服務(wù)】 縣級以上人民政府知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)部門應(yīng)當(dāng)加強細(xì)胞和基因領(lǐng)域知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)，強化部門協(xié)同配合，嚴(yán)厲打擊侵犯知識產(chǎn)權(quán)行為，依法保護(hù)知識產(chǎn)權(quán)權(quán)利人權(quán)益。
省知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)中心應(yīng)當(dāng)支持細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)相關(guān)企業(yè)申報快速預(yù)審服務(wù)主體，指導(dǎo)相關(guān)企業(yè)提高專利申請質(zhì)量，提升專利預(yù)審服務(wù)的質(zhì)量和效率，幫助相關(guān)企業(yè)提高知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)能力和風(fēng)險應(yīng)對能力。
第四十三條【支持檢驗檢測機構(gòu)發(fā)展】 省人民政府科學(xué)技術(shù)、藥品監(jiān)督管理等部門應(yīng)當(dāng)加大對細(xì)胞和基因檢驗檢測機構(gòu)建設(shè)的支持力度，支持其組織開展細(xì)胞和基因產(chǎn)品地方標(biāo)準(zhǔn)與團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)制定、技術(shù)仲裁、國家生物制品批簽發(fā)資質(zhì)等相關(guān)資質(zhì)申請。
獲得國家生物制品批簽發(fā)資質(zhì)等相關(guān)資質(zhì)的藥品檢驗檢測機構(gòu)，應(yīng)當(dāng)依法協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門履行監(jiān)管職責(zé)，指導(dǎo)企業(yè)完善質(zhì)量管理體系，為產(chǎn)品上市提供高效便利的服務(wù)。
第四十四條【檢驗檢測服務(wù)】 鼓勵具有資質(zhì)的專業(yè)檢驗檢測機構(gòu)為企業(yè)提供細(xì)胞和基因產(chǎn)品檢驗檢測服務(wù)。
推動建立以省藥品檢驗檢測機構(gòu)為主體，其他具有資質(zhì)的專業(yè)檢驗檢測機構(gòu)參與的細(xì)胞和基因產(chǎn)品檢驗檢測平臺，開展檢驗方法、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及安全性評價技術(shù)等研究和服務(wù)，提高檢驗檢測服務(wù)能力。
第四十五條【發(fā)揮行業(yè)組織作用】 細(xì)胞和基因相關(guān)行業(yè)組織應(yīng)當(dāng)發(fā)揮在學(xué)術(shù)交流、政策建議、標(biāo)準(zhǔn)制定、自律管理等方面的作用。
第四十六條【宣傳和科普】 縣級以上人民政府及其有關(guān)部門、行業(yè)協(xié)會、新聞媒體等應(yīng)當(dāng)加強生物安全、藥品安全、人類遺傳資源保護(hù)等法律法規(guī)宣傳和相關(guān)知識普及。
細(xì)胞和基因的研究推廣、技術(shù)以及產(chǎn)品宣傳應(yīng)當(dāng)客觀、真實、準(zhǔn)確，并遵守國家有關(guān)規(guī)定。
第四十七條【法律責(zé)任】 縣級以上人民政府科學(xué)技術(shù)、衛(wèi)生健康、藥品監(jiān)督管理等部門及其工作人員在細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)促進(jìn)工作中濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊的，對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予處分。
第九章 附 則
第四十八條【施行日期】 本條例自 年 月 日起施行。
附件下載：